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    第一類醫療器械產品備案公告

    發表日期:2016-02-27 09:13:44   來源:本站   被閱讀[]次


    第一類醫療器械產品備案公告(2015年第8期)

    【發布日期: 2015年11月04日】【打印頁面】【關閉頁面】

    第一類醫療器械產品備案公告(2015年第8期)

    根據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號),經形式審查,以下企業申報第一類醫療器械

    產品備案符合規定,準予備案,現予以公告。

    孝感市食品藥品監督管理局
    2015年10月30


    序號 備案號 備案人名稱 備案人組織機構代碼 備案人注冊地址 生產地址 產品名稱 型號/規格 產品描述 預期用途 備案日期 變更情況
    1 鄂孝械備20150112號 孝感宏翔生物醫械技術有限公司 76740408-6 孝感市高新區航空路225號 孝感市高新區航空路225號 一次性使用細胞過濾采集器 GL-Ⅰ、GL-Ⅱ、GL-Ⅲ 由過濾器筒體和過濾膜組成。 用于液基細胞的分離、制片,對細胞進行病理學分析。 2015.10.09
    2 鄂孝械備20150113號 湖北泰禾醫用儀器有限公司 9.14209E+17 孝感市體育西路309號 孝感市體育西路309號 冷凍切片機 TQ-L185 TQ-L190 通常由控制系統、機械系統、驅動系統、刀架、刀片、罩殼等組成 用于病理分析前人體樣品組織的切片 2015.10.9
    3 鄂孝械備20150114號 湖北泰禾醫用儀器有限公司 9.14209E+17 孝感市體育西路309號 孝感市體育西路309號 切片機 TQ-S25 TQ-S35 TQ-S45、TQ-D36 TQ-D39 TQ-L185 TQ-L190 通常由控制系統、機械系統、驅動系統、刀架、刀片、罩殼等組成 用于病理分析前人體樣品組織的切片處理。 2015.10.9
    4 鄂孝械備20150115號 湖北泰禾醫用儀器有限公司 9.14209E+17 孝感市體育西路309號 孝感市體育西路309號 自動組織脫水機 TS-C10、TS-C15、TS-C20、TS-C30、TS-Q30、TS-Q50、TS-K40 通常由控制系統、樣本傳輸系統、脫水缸、石蠟缸等組成 用于病理分析前脫去人體組織中的水分 2015.10.9
    5 鄂孝械備20150116號 湖北泰禾醫用儀器有限公司 9.14209E+17 孝感市體育西路309號 孝感市體育西路309號 組織染色機 TR-X08、TR-C12、TR-C16、TR-C18、TR-D24、TR-D48、TR-M60 主要由樣品轉移系統與染色系統等組成。 用于生物組織病理分析前細胞、體液和血液組分的染色 2015.10.9
    6 鄂孝械備20150117號 湖北泰禾醫用儀器有限公司 9.14209E+17 孝感市體育西路309號 孝感市體育西路309號 石蠟包埋機 TB-C17、TB-L18、TB-Z35、TB-V60 通常由控制系統、熔蠟系統、冷卻系統等組成 用于病理分析前對脫水的人體組織作石蠟包埋處理 2015.10.9
    7 鄂孝械備20150118號 湖北泰禾醫用儀器有限公司 9.14209E+17 孝感市體育西路309號 孝感市體育西路309號 液基薄層細胞制片機 TY-L06、TY-L08、TY-L12、TY-M10、TY-Z12、TY-Z24、TY-Z48 通常由攪拌、細胞吸附、細胞轉移、細胞過濾裝置等組成。 用于病理分析前對人體細胞標本的制片。 2015.10.9
    8 鄂孝械備20150119號 湖北泰禾醫用儀器有限公司 9.14209E+17 孝感市體育西路309號 孝感市體育西路309號 細胞保存液 10ml/份、20ml/份、50ml/份、100ml/份、500ml/份 主要由甲醇、乙醇、蒸餾水、等組成。 用于保存、運輸取自人體的細胞,僅用于體外分析檢測目的,不用于治療性用途。 2015.10.9
    9 鄂孝械備20150120號 湖北泰禾醫用儀器有限公司 9.14209E+17 孝感市體育西路309號 孝感市體育西路309號 蘇木素-伊紅染色液(H-E) 2×500ml、2× 20ml 蘇木素染色液一瓶、 伊紅染色液一瓶 主要用于對細胞組織進行染色。 2015.10.9
    10 鄂孝械備20150121號 湖北泰禾醫用儀器有限公司 9.14209E+17 孝感市體育西路309號 孝感市體育西路309號 緩沖液 250ml 500ml 磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、蒸餾水 僅用于提供/維持反應環境 2015.10.9
    11 鄂孝械備20150122號 湖北泰禾醫用儀器有限公司 9.14209E+17 孝感市體育西路309號 孝感市體育西路309號 巴氏染色液 3×50ml、3× 200m、3×500ml 蘇木素染色液一瓶、EA50染色液一瓶、橘黃G染色液一瓶。 主要用于對脫落細胞的組織細胞學染色 2015.10.9
    12 鄂孝械備20150123號 孝感宏翔生物醫械技術有限公司 76740408-6 孝感市高新區航空路225號 孝感市高新區航空路225號 細胞保存液 10ml/瓶、12ml/瓶、20ml/瓶 乙醇、冰醋酸、蒸餾水配制而成 用于保存、運輸取自人體的細胞,僅用于體外分析檢測目的,不用于治療性用途 孝感市食品藥品監督管理局 2015.10.16
    13 鄂孝械備20150124號 孝感宏翔生物醫械技術有限公司 76740408-6 孝感市高新區航空路225號 孝感市高新區航空路225號 液基薄層細胞制片機 ZP-A、ZP-B、ZP-C、ZP-D、ZP-E 通常由攪拌、細胞吸附、細胞轉移、細胞過濾裝置等組成。 用于病理分析前對人體細胞標本的制片。 孝感市食品藥品監督管理局 2015.10.16
    14 鄂孝械備20150125號 湖北錦源醫療科技有限公司 31657993-6 孝感市城站路235號 孝感市城站路235號 病理分析前處理試劑 50ml/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶、1000ml/瓶、2000ml/瓶 主要由組織固定液、組織脫水液、透明液、清洗劑等組成。 用于病理分析前組織標本的固定、梯度脫水、透明、浸蠟和包埋制片。 孝感市食品藥品監督管理局 2015.10.27
    15 鄂孝械備20150126號 湖北錦源醫療科技有限公司 31657993-6 孝感市城站路235號 孝感市城站路235號 瑞氏-吉姆薩染色液 3ml/瓶、4ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶、1000ml/瓶、2000ml/瓶 主要由瑞氏色素、吉姆薩色素、甲醇、甘油等組成。 主要用于對血細胞進行染色。 孝感市食品藥品監督管理局 2015.10.27
    16 鄂孝械備20150127號 湖北錦源醫療科技有限公司 31657993-6 孝感市城站路235號 孝感市城站路235號 返藍染色液 3ml/瓶、4ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶、1000ml/瓶、2000ml/瓶 主要由碳酸鋰、蒸餾水等組成。 用于調節蘇木素的染色,從紫色變為藍色。 孝感市食品藥品監督管理局 2015.10.27
    15 鄂孝械備20150128號 湖北錦源醫療科技有限公司 31657993-6 孝感市城站路235號 孝感市城站路235號 清洗液 3ml/瓶、4ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶、1000ml/瓶、2000ml/瓶 主要由純凈水、三羥甲基氨基甲烷,表面活性劑,防腐劑。 用于檢測過程中反應體系的清洗,以便于對待測物質進行體外檢測,不包含單獨用于儀器清洗的清洗液。 孝感市食品藥品監督管理局 2015.10.27
    16 鄂孝械備20150129號 湖北錦源醫療科技有限公司 31657993-6 孝感市城站路235號 孝感市城站路235號 緩沖液 3ml/瓶、4ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶、1000ml/瓶、2000ml/瓶 主要由氯化納、磷酸氫二鈉、磷酸氫二鉀及純凈水等混合配制而成。 僅用于提供/維持反應環境 孝感市食品藥品監督管理局 2015.10.27
    17 鄂孝械備20150130號 孝感宏業醫用儀器有限公司 72208450-9 孝感市高新區航空路225號 孝感市高新區航空路225號 組織脫水機 KT-I、KT-II、KT-III、KT-IV、KT-V、KT-VI、KT-VII、KT-VIII、KT-IX 有控制系統、樣本傳輸系統、脫水缸、石蠟缸等組成。 用于病理分析前脫去人體組織中的水分 孝感市食品藥品監督管理局 2015.10.27
    18 鄂孝械備20150130號 孝感宏業醫用儀器有限公司 72208450-9 孝感市高新區航空路225號 孝感市高新區航空路225號 切片機 QP-I、QP-II、QP-III、QP-IV、QP-V、QP-VI、QP-VII、QP-VIII、QP-IX 通常由控制系統、機械系統、驅動系統、刀架、刀片、罩殼等組成 用于病理分析前人體樣品組織的切片處理。 孝感市食品藥品監督管理局 2015.10.27

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    (作者:taihe)
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